降低準入門檻，加強監(jiān)管力度，優(yōu)化營商環(huán)境，口腔醫(yī)療行業(yè)政策面持續(xù)“放管服”主旋律。
今年一季度，多項涉及口腔行業(yè)的政策法規(guī)相繼發(fā)布。其中既有《中華人民共和國醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)設置規(guī)劃指導原則(2021-2025年)》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等涉及頂層設計的法律法規(guī)，也有規(guī)范具體落地實施的《診所備案管理暫行辦法（征求意見稿）》和《2022年國家醫(yī)療質(zhì)量安全改進目標》等政策。市場傳言已久的種植牙集采方案也在一季度得到國家層面確認。此外，在齒科3D打印和老年口腔健康領域，也有相應政策涉及。
這些政策法規(guī)的實施，將持續(xù)在改善口腔機構(gòu)營商環(huán)境、加強醫(yī)療服務及器械的監(jiān)管、促進醫(yī)療服務質(zhì)量等方面發(fā)揮作用。
《口腔觀察》新媒體近期對一季度涉及口腔行業(yè)的部分政策法規(guī)以及會議動態(tài)等進行了梳理。
文｜《口腔觀察》 谷雨
01 推行診所備案制，“傷醫(yī)” “鬧醫(yī)”入刑
多項重大法規(guī)重新修訂
據(jù)新華社及中國政府網(wǎng)消息，國務院于3月29日簽署《國務院關于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》，其中《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》（以下簡稱《條例》）迎來重大調(diào)整，16項條款涉及修改，刪除了2項，修訂后的《條例》將于2022年5月1日起施行。
政府網(wǎng)網(wǎng)頁截圖
本次修訂中，較為令人矚目的是此前試點多年的診所備案制度得以正式確認和施行。
修訂后的《條例》“……將第十五條改為第十四條，修改為‘醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須進行登記，領取《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；診所按照國務院衛(wèi)生行政部門的規(guī)定向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門備案后，可以執(zhí)業(yè)。’”按此判定，診所備案制顯然也適用于符合規(guī)定的口腔診所。
這一調(diào)整并不意外。
據(jù)媒體透露，早在2018年6月，國家衛(wèi)健委等部門發(fā)布的《關于進一步改革完善醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)師審批工作的通知》中，就提出除三級醫(yī)院、三級婦幼保健院、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、中外合資合作醫(yī)療機構(gòu)、港澳臺獨資醫(yī)療機構(gòu)外，舉辦其他醫(yī)療機構(gòu)的，衛(wèi)生健康行政部門不再核發(fā)《設置醫(yī)療機構(gòu)批準書》，僅在執(zhí)業(yè)登記時發(fā)放《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。2020年9月，《國務院關于取消和下放一批行政許可事項的決定》中也明確提出取消前述事項。
1月21日國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局和國家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司共同起草的《診所備案管理暫行辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《備案意見稿》）及《診所基本標準（2022年修訂版，征求意見稿）》（以下簡稱《基本標準意見稿》）明確了備案制實施的諸多細節(jié)。如《備案意見稿》第二條提到“診所是為患者提供門診診斷和治療的醫(yī)療機構(gòu)，不設住院病床（產(chǎn)床），主要提供常見病和多發(fā)病的診療服務……”，第四條和第五條明確了診所舉辦者的具體條件，包括“個人舉辦診所的，須取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經(jīng)注冊在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中從事同一專業(yè)的臨床工作滿5年；兩人及以上合伙舉辦診所的，所有合伙人均應當符合上述要求；法人或者其他組織舉辦診所的，診所主要負責人應當符合上述要求。”
而之前的診所舉辦條件是舉辦人須有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格并在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中執(zhí)業(yè)滿5年。也就是說，非醫(yī)師是不能舉辦診所的。據(jù)此看來，以后舉辦診所的人不一定非得是醫(yī)師，只要其主要負責人具備醫(yī)師資格并滿5年以上執(zhí)業(yè)年限即可。這一規(guī)定一方面為診所規(guī)模化發(fā)展提供了條件，另一方面還能規(guī)避診所在運營中因為醫(yī)師個體違法而受到牽連。《備案意見稿》第十七條還規(guī)定縣（市、區(qū)）級衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥行政部門應對轄區(qū)內(nèi)診所每3年至少進行一次現(xiàn)場監(jiān)督檢查。業(yè)內(nèi)人士解讀此舉或意味著診所年檢次數(shù)減少，因為此前診所實施的管理模式都是一年一校驗。
衛(wèi)健委官方網(wǎng)站截圖
以上修訂顯然降低了診所舉辦與運營的難度。
類似變化在《基本標準意見稿》也體現(xiàn)得非常明顯，新標準刪除了2010版中“每增設2臺口腔綜合治療臺，至少增加1名口腔醫(yī)師；設4臺以上口腔綜合治療臺的，至少有1名具有口腔主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格的人員”的規(guī)定，還取消了2019年試點版中“口腔診所醫(yī)師要具有主治醫(yī)師及以上職稱”、“設5臺以上口腔綜合治療臺的，至少有1名具有口腔副主任醫(yī)師及以上職稱的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。”的規(guī)定。
同時，2010版中“設1臺口腔綜合治療臺的，建筑面積不少于30平方米；設2臺以上口腔綜合治療臺的，每臺建筑面積不少于25平方米。診室中每口腔綜合治療臺凈使用面積不少于9平方米。”的規(guī)定也修訂為概括性的“診所的使用面積和建筑布局應當滿足日常診療工作需要，符合醫(yī)院感染防控管理要求；同時診室中每口腔綜合治療臺凈使用面積不少于6平方米。”，注冊資金上的要求也被刪掉。
這些舉措，無疑給診所的舉辦、運營和行業(yè)發(fā)展營造了更好的政策環(huán)境。業(yè)內(nèi)人士認為，醫(yī)療機構(gòu)備案制包括診所備案制以法律條文形式固定下來是一個進步。這使得備案制有法可依，讓從業(yè)人員在實際操作中有更大的信心。
兩個《意見稿》發(fā)布后不久，國家衛(wèi)生健康委于1月29日印發(fā)了《醫(yī)療機構(gòu)設置規(guī)劃指導原則（2021-2025年）》（以下簡稱《指導原則》），指導各地加強“十四五”期間醫(yī)療機構(gòu)的設置規(guī)劃管理?！吨笇г瓌t》明確了醫(yī)療資源進一步有序增加、政府辦醫(yī)和社會辦醫(yī)同步發(fā)展的大方向，給出了資源總量配置目標、單體醫(yī)院床位規(guī)模、設置分院區(qū)的前提條件、分院區(qū)的建設要求等指導性意見，從方向指引到量化標準，建構(gòu)了一個推動醫(yī)院從規(guī)模擴張轉(zhuǎn)向內(nèi)涵建設的制度環(huán)境，預期可以有效形成康復護理、薄弱地區(qū)、基層力量提升的助力，實現(xiàn)多方共贏，化解前述關鍵難題。復旦大學公共衛(wèi)生學院羅力教授認為，這是一個非常巧妙的機制設計。《指導原則》中還強調(diào)“社會辦醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)的區(qū)域總量和空間不作規(guī)劃限制。”
一季度的另一重大政策法規(guī)修訂是醫(yī)師法的實施。據(jù)新華社報道，3月1日，《中華人民共和國醫(yī)師法》（以下簡稱《醫(yī)師法》）正式施行，執(zhí)業(yè)醫(yī)師法同時廢止。新華社稱其實施為“中國醫(yī)師隊伍建設邁出關鍵步伐。”
央視新聞截圖
《醫(yī)師法》共計7章67條，包括總則、考試和注冊、執(zhí)業(yè)規(guī)則、培訓和考核、保障措施、法律責任和附則等內(nèi)容，在保障醫(yī)生和患者權(quán)益、加強醫(yī)生培養(yǎng)方面均有明確要求。此前社會廣泛關注的“傷醫(yī)”“鬧醫(yī)”、“多點執(zhí)業(yè)”、“過度醫(yī)療”、“救人擔責”以及最低學歷門檻等熱點，均在《醫(yī)師法》中得以體現(xiàn)。
譬如針對醫(yī)師安全執(zhí)業(yè)問題，《醫(yī)師法》強調(diào)，阻礙醫(yī)師依法執(zhí)業(yè)，干擾醫(yī)師正常工作、生活，或者通過侮辱、誹謗、威脅、毆打等方式，侵犯醫(yī)師人格尊嚴、人身安全，構(gòu)成違反治安管理行為的，依法給予治安管理處罰。
中國醫(yī)師協(xié)會法律事務部有關專家表示，這一規(guī)定強化了刑法修正案（九）將“醫(yī)鬧”入刑的法律規(guī)定，對防止暴力傷醫(yī)、維護醫(yī)護人員執(zhí)業(yè)安全將起到十分重要的作用。
在規(guī)范醫(yī)師用藥行為，保障患者用藥安全性、經(jīng)濟性方面，《醫(yī)師法》規(guī)定醫(yī)師應當堅持安全有效、經(jīng)濟合理的用藥原則，遵循藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥?！夺t(yī)師法》不僅明確寫入了醫(yī)師的規(guī)范化培訓制度，也寫入了基層和艱苦邊遠地區(qū)的醫(yī)師優(yōu)惠待遇。
《醫(yī)師法》的實施可謂眾望所歸。
02 多個地區(qū)陸續(xù)加入聯(lián)盟，企業(yè)快速推出應對措施
市場積極回應種植牙集采
今年一季度，最能撼動口腔醫(yī)療市場的政策面消息，無疑是種植牙集采的落地。
《口腔觀察》新媒體梳理媒體報道發(fā)現(xiàn)，此次種植牙集采話題肇始于去年8月。
媒體報道中的種植牙集采落地進程《口腔觀察》新媒體制圖
2021年8月22日，寧波醫(yī)保局會談5家進口種植體供應商，并表示希望“發(fā)揮醫(yī)保的杠桿作用，讓種植牙回歸到合理的價格區(qū)間。”此舉隨即引發(fā)市場猜想，被普遍認為是種植牙集采信號的釋放。同年11月17日，四川省藥械招標采購服務中心發(fā)布《川藥招〔2021〕258號關于開展部分口腔類高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息采集工作的通知》，明確將分兩階段開展相關產(chǎn)品信息申報工作，申報產(chǎn)品范圍包括：口腔種植體、修復基臺、種植修復配件（含愈合基臺、覆蓋螺絲、轉(zhuǎn)移桿、掃描桿、替代體、修復基底、基臺螺絲、基臺保護帽、臨時基臺）等組成口腔種植體系統(tǒng)的醫(yī)用耗材。
彼時，由四川牽頭的省際聯(lián)盟集采形式其實已經(jīng)初現(xiàn)端倪。據(jù)媒體后期披露，參與該聯(lián)盟的地區(qū)包含黑龍江、山西、內(nèi)蒙古自治區(qū)、遼寧、吉林、四川、西藏自治區(qū)、海南、青海、貴州等八省二區(qū)。
種植牙集采模式的探索在悄然進行。
元旦后，終于傳來國家層面的消息——1月10日召開的國務院常務會議中，首次明確要求逐步擴大高值醫(yī)用耗材集采覆蓋面，對群眾關注的骨科耗材、藥物球囊、種植牙等分別在國家和省級層面開展集采。至此，發(fā)酵已久的種植牙集采“靴子落地”。
央視新聞截圖
一石激起千層浪。種植牙集采毫不意外地引發(fā)各方反應和猜想。
《澎湃新聞》援引國海證券研報數(shù)據(jù)指出，2020年我國種植牙植入數(shù)量預計400萬顆，2016年至2020年復合年均增長率達到30%。按消費端單顆種植牙患者支付7400元計算，2020年市場規(guī)模297億元。按發(fā)達國家滲透率每萬人約200顆，價格以目前的50%計算，我國種植牙市場空間可達1060億元，未來十年種植牙賽道高速增長確定性強。
千億級的種植牙市場背后關聯(lián)著多方利益。
圍繞集采，各界關注度最多的是“種牙降價”。《醫(yī)改界》總編、三醫(yī)智酷（北京）醫(yī)院管理發(fā)展研究院院長魏子檸在接受《每日經(jīng)濟新聞》采訪時預測“一旦種植牙納入集采后，其降價幅度有望達到60%~90%，不同材料、不同的產(chǎn)品可能降價幅度也不同。”這一降幅可謂不小，目前一顆種植牙的價格，通常在6000元到20000元之間。
種植牙集采可能帶來的另一個深層次影響體現(xiàn)在產(chǎn)業(yè)鏈上。業(yè)內(nèi)普遍認為，種植牙集采落地將擠壓現(xiàn)有進口產(chǎn)品的利潤空間，有利于國產(chǎn)種植牙耗材替代，現(xiàn)有以進口為主的格局將有望打破。
據(jù)了解，目前進口種植體在國內(nèi)占有率超過90%，且全面覆蓋高中低檔市場。其中高端種植體代表品牌有瑞典諾貝爾、瑞士Straumann和ITI，中端種植體有德國BEGO、以色列的MISI，低端種植體也有以色列的DENT和韓國的JUST。不僅是種植體，連種植所需的器械盤、排齦器、電刀、粘接劑等系列耗材也大都依賴進口。行業(yè)利潤的把控權(quán)由此落入外企手中。這一現(xiàn)象還是推高種牙價格的重要因素，因為這些產(chǎn)品在進入臨床前，還要經(jīng)過廠家、全國總代理、地級市代理、招投標代理公司、醫(yī)院等多個環(huán)節(jié)的加價，如此繁復的渠道，終端消費價格怎能不高!
2月11日，在國常會消息持續(xù)發(fā)酵之際，國家醫(yī)療保障局副局長陳金甫在國務院新聞辦公室召開國務院政策例行吹風會上對種植牙集采的落地安排進行了回應。他表示“準備今年上半年力求能夠推出這樣一個地方集采的聯(lián)盟改革，實際上也是在國家主導下的一種布局、在牙科種植體探索的一種集采方式。”由四川牽頭組織省際聯(lián)盟開展種植牙集采的脈絡逐漸清晰。
對種植牙集采，市場的反應更快，也更加積極。
種植牙關聯(lián)企業(yè)早在市場面發(fā)出集采猜測信號時便開始未雨綢繆。在口腔醫(yī)療服務領域，通策醫(yī)療（600763）去年12月1日曾向媒體透露，將在原有業(yè)務基礎上推出低價種植業(yè)務應對種植牙集采，促進公司在低價種植市場的占有率，并表示種植牙集采對公司業(yè)務提升有正向作用。
3月6日，口腔產(chǎn)業(yè)上游頭部企業(yè)國瓷材料（300285）在回復投資者時表示，種植牙集采政策會對公司帶來增量機會，利大于弊，而且國瓷在種植牙行業(yè)方面具有完整的產(chǎn)業(yè)鏈帶來的成本優(yōu)勢明顯，公司會抓住行業(yè)發(fā)展的機遇。
資本市場也表現(xiàn)出濃厚興趣，2月28日，口腔種植器械研發(fā)企業(yè)高峰醫(yī)療宣布完成近2億元B輪融資，用于擴充產(chǎn)能以及研發(fā)和市場布局； 3月7日，大博醫(yī)療（002901）募資4.96億元用于口腔種植體生產(chǎn)線建設；而此前，另一行業(yè)頭部企業(yè)現(xiàn)代牙科（03600）在2021年12月認購了Apex Digital（馬來西亞的數(shù)碼化牙科實驗室）70%股份，后者業(yè)務范圍包括了數(shù)碼化種植治療計劃及手術(shù)指導、電腦輔助設計與制作義齒等?，F(xiàn)代牙科是全球領先的義齒器材供應商，2021年全年實現(xiàn)收入達29.6億港元，被稱為行業(yè)“隱形冠軍”。
種植牙集采給市場帶來的震蕩在延續(xù)，隨之同步還有各地集采工作的推進。3月22日，江蘇省醫(yī)療保障局發(fā)布通知稱將參加省際聯(lián)盟對口腔種植體系統(tǒng)開展帶量采購。4月18日，媒體披露安徽已參加四川省牽頭組織的口腔種植體省際聯(lián)盟。
假以時日，種植牙集采必定會在“種牙降價”以及“國產(chǎn)耗材替代”方面帶來影響，究竟能到什么程度，我們拭目以待。
03 寬嚴相濟，重視引導
行業(yè)監(jiān)管兼顧多個層面
一季度發(fā)布的相關政策法規(guī)中，寬嚴相濟的特點非常明顯。
例如針對醫(yī)療違法行為的罰款金額明顯增加。原先《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十七條規(guī)定，“違反本條例第二十七條規(guī)定，診療活動超出登記范圍的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告、責令其改正，并可以根據(jù)情節(jié)處以3000元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。”修訂為第四十六條后的內(nèi)容為“違反本條例第二十六條規(guī)定，診療活動超出登記或者備案范圍的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告、責令其改正，沒收違法所得，并可以根據(jù)情節(jié)處以1萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或者責令其停止執(zhí)業(yè)活動。”明顯加大了處罰力度，增加了醫(yī)療違法成本。而該條例中明確的診所備案制以及《備案意見稿》中將口腔診所內(nèi)綜合治療臺最低數(shù)量明確為1臺等規(guī)定又體現(xiàn)出優(yōu)化事前設置審批，降低準入門檻等寬的一面。
《醫(yī)師法》中的諸多條款也有同樣的體現(xiàn)。例如在將“傷醫(yī)”、“鬧醫(yī)”入刑強化的同時，又對其執(zhí)業(yè)行為和違法處罰進行了系統(tǒng)性規(guī)范。
簡政放權(quán)、優(yōu)化服務之外，還要放管結(jié)合，這才是“放管服”的核心所在。
環(huán)顧此間政策、法規(guī)及其動向，可以發(fā)現(xiàn)，在“放管服”改革的基調(diào)之上，無論是在監(jiān)管面和監(jiān)管力度上都有所加強，在重視市場引導同時也嚴抓質(zhì)量管理，在簡政放權(quán)同時又加大關節(jié)點處罰力度，緊盯常態(tài)化管理同時也不忽視新興領域。
多項政策都指向醫(yī)療服務質(zhì)量與行業(yè)監(jiān)管。
3月2日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)《2022年國家醫(yī)療質(zhì)量安全改進目標的通知》，要求在口腔醫(yī)療工作中“提高橡皮障隔離術(shù)在根管治療中的使用率”。這一要求體現(xiàn)在國家衛(wèi)健委指導各國家級質(zhì)控中心研究制定了《2022年各專業(yè)質(zhì)控工作改進目標》之中。通知還詳細闡述了理由：“根管治療術(shù)是近兩年口腔醫(yī)學門診診療量排名第一的技術(shù)，在根管治療中使用橡皮障隔離術(shù)，不僅能夠保持術(shù)野清凈，保護術(shù)區(qū)附近口腔軟組織，預防治療器械誤吞誤吸，還能夠加強根管治療中的感染控制，提高根管治療的療效。”
衛(wèi)健委官網(wǎng)截圖
國家醫(yī)療質(zhì)量安全改進目標是國家衛(wèi)健委制定的引導性政策，按年度發(fā)布，于2021年首次發(fā)布。衛(wèi)健委在隨后的《解讀》中指出，行業(yè)針對性地開展改進工作，能讓部分薄弱環(huán)節(jié)和突出問題在1年內(nèi)得到明顯改善，對引導醫(yī)療質(zhì)量安全管理工作方向、激發(fā)醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)生動力、廣泛凝聚行業(yè)力量、提升醫(yī)療質(zhì)量安全管理科學化和精細化水平具有重要意義。
3月末由國家市場監(jiān)管總局發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》更多地體現(xiàn)了監(jiān)管。
誕生于2017年的醫(yī)療器械注冊人制度將醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“解綁”，為醫(yī)療器械領域的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)提供了前所未有的制度優(yōu)勢，被視為是“一場加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)成長的顛覆性變革”。但這一制度同時也面臨著如何平衡注冊人與生產(chǎn)企業(yè)的權(quán)責關系、保證注冊人行使產(chǎn)品全生命周期的主體責任、保證上市后產(chǎn)品的質(zhì)量控制和監(jiān)管等挑戰(zhàn)。
修訂后的兩個辦法要求嚴格貫徹落實“四個最嚴”要求，強化對醫(yī)療器械注冊人的監(jiān)督管理，明確注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方責任，將委托生產(chǎn)管理有關要求納入質(zhì)量管理體系，并進一步完善了醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢查職責、檢查方式、結(jié)果處置、調(diào)查取證等監(jiān)管要求。完善了經(jīng)營環(huán)節(jié)銷售、運輸、貯存等方面管理要求，細化進貨查驗、銷售記錄等追溯管理相關規(guī)定，強化注冊人、備案人銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械的質(zhì)量安全責任。還新增了經(jīng)營環(huán)節(jié)延伸檢查和聯(lián)合檢查等相關規(guī)定和制度。
圖自網(wǎng)絡
一季度發(fā)布的政策法規(guī)中，還關注到了正在高速發(fā)展的齒科3D打印和老年口腔健康領域。
3月1日，國家衛(wèi)健委老齡健康司印發(fā)了《“十四五”健康老齡化規(guī)劃》，并在主要任務規(guī)劃中明確提及“實施老年口腔健康行動，開展口腔健康知識宣傳和老年口腔健康公益活動。”這對提高我國迅速增加的老年人群口腔健康水平具有重大的現(xiàn)實意義。
3月3日，國家藥監(jiān)局器審中心網(wǎng)站發(fā)布了《增材制造口腔修復用激光選區(qū)熔化金屬材料注冊審查指導原則》（以下簡稱《指導原則》），對該領域中相應產(chǎn)品的適用范圍和注冊審查要點進行指導性描述。
目前，我國3D打印行業(yè)發(fā)展正在呈現(xiàn)出不斷深化、應用領域不斷擴大的態(tài)勢，市場規(guī)模也在政策和新興技術(shù)的支持下持續(xù)增長。在備受各界關注的口腔數(shù)字化進程中，齒科3D打印占據(jù)了舉足輕重的地位?！吨笇г瓌t》雖然不作為法規(guī)強制執(zhí)行，但其及時發(fā)布對增材制造行業(yè)良性發(fā)展不可或缺。
