降低準(zhǔn)入門檻，加強(qiáng)監(jiān)管力度，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，口腔醫(yī)療行業(yè)政策面持續(xù)“放管服”主旋律。
今年一季度，多項(xiàng)涉及口腔行業(yè)的政策法規(guī)相繼發(fā)布。其中既有《中華人民共和國(guó)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則(2021-2025年)》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等涉及頂層設(shè)計(jì)的法律法規(guī)，也有規(guī)范具體落地實(shí)施的《診所備案管理暫行辦法（征求意見(jiàn)稿）》和《2022年國(guó)家醫(yī)療質(zhì)量安全改進(jìn)目標(biāo)》等政策。市場(chǎng)傳言已久的種植牙集采方案也在一季度得到國(guó)家層面確認(rèn)。此外，在齒科3D打印和老年口腔健康領(lǐng)域，也有相應(yīng)政策涉及。
這些政策法規(guī)的實(shí)施，將持續(xù)在改善口腔機(jī)構(gòu)營(yíng)商環(huán)境、加強(qiáng)醫(yī)療服務(wù)及器械的監(jiān)管、促進(jìn)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量等方面發(fā)揮作用。
《口腔觀察》新媒體近期對(duì)一季度涉及口腔行業(yè)的部分政策法規(guī)以及會(huì)議動(dòng)態(tài)等進(jìn)行了梳理。
文｜《口腔觀察》 谷雨
01 推行診所備案制，“傷醫(yī)” “鬧醫(yī)”入刑
多項(xiàng)重大法規(guī)重新修訂
據(jù)新華社及中國(guó)政府網(wǎng)消息，國(guó)務(wù)院于3月29日簽署《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》，其中《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）迎來(lái)重大調(diào)整，16項(xiàng)條款涉及修改，刪除了2項(xiàng)，修訂后的《條例》將于2022年5月1日起施行。
政府網(wǎng)網(wǎng)頁(yè)截圖
本次修訂中，較為令人矚目的是此前試點(diǎn)多年的診所備案制度得以正式確認(rèn)和施行。
修訂后的《條例》“……將第十五條改為第十四條，修改為‘醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須進(jìn)行登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；診所按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門的規(guī)定向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門備案后，可以執(zhí)業(yè)。’”按此判定，診所備案制顯然也適用于符合規(guī)定的口腔診所。
這一調(diào)整并不意外。
據(jù)媒體透露，早在2018年6月，國(guó)家衛(wèi)健委等部門發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步改革完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)師審批工作的通知》中，就提出除三級(jí)醫(yī)院、三級(jí)婦幼保健院、急救中心、急救站、臨床檢驗(yàn)中心、中外合資合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)、港澳臺(tái)獨(dú)資醫(yī)療機(jī)構(gòu)外，舉辦其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，衛(wèi)生健康行政部門不再核發(fā)《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》，僅在執(zhí)業(yè)登記時(shí)發(fā)放《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。2020年9月，《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消和下放一批行政許可事項(xiàng)的決定》中也明確提出取消前述事項(xiàng)。
1月21日國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局和國(guó)家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司共同起草的《診所備案管理暫行辦法（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《備案意見(jiàn)稿》）及《診所基本標(biāo)準(zhǔn)（2022年修訂版，征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《基本標(biāo)準(zhǔn)意見(jiàn)稿》）明確了備案制實(shí)施的諸多細(xì)節(jié)。如《備案意見(jiàn)稿》第二條提到“診所是為患者提供門診診斷和治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不設(shè)住院病床（產(chǎn)床），主要提供常見(jiàn)病和多發(fā)病的診療服務(wù)……”，第四條和第五條明確了診所舉辦者的具體條件，包括“個(gè)人舉辦診所的，須取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經(jīng)注冊(cè)在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中從事同一專業(yè)的臨床工作滿5年；兩人及以上合伙舉辦診所的，所有合伙人均應(yīng)當(dāng)符合上述要求；法人或者其他組織舉辦診所的，診所主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)符合上述要求。”
而之前的診所舉辦條件是舉辦人須有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格并在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中執(zhí)業(yè)滿5年。也就是說(shuō)，非醫(yī)師是不能舉辦診所的。據(jù)此看來(lái)，以后舉辦診所的人不一定非得是醫(yī)師，只要其主要負(fù)責(zé)人具備醫(yī)師資格并滿5年以上執(zhí)業(yè)年限即可。這一規(guī)定一方面為診所規(guī)?；l(fā)展提供了條件，另一方面還能規(guī)避診所在運(yùn)營(yíng)中因?yàn)獒t(yī)師個(gè)體違法而受到牽連?！秱浒敢庖?jiàn)稿》第十七條還規(guī)定縣（市、區(qū)）級(jí)衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥行政部門應(yīng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)診所每3年至少進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。業(yè)內(nèi)人士解讀此舉或意味著診所年檢次數(shù)減少，因?yàn)榇饲霸\所實(shí)施的管理模式都是一年一校驗(yàn)。
衛(wèi)健委官方網(wǎng)站截圖
以上修訂顯然降低了診所舉辦與運(yùn)營(yíng)的難度。
類似變化在《基本標(biāo)準(zhǔn)意見(jiàn)稿》也體現(xiàn)得非常明顯，新標(biāo)準(zhǔn)刪除了2010版中“每增設(shè)2臺(tái)口腔綜合治療臺(tái)，至少增加1名口腔醫(yī)師；設(shè)4臺(tái)以上口腔綜合治療臺(tái)的，至少有1名具有口腔主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員”的規(guī)定，還取消了2019年試點(diǎn)版中“口腔診所醫(yī)師要具有主治醫(yī)師及以上職稱”、“設(shè)5臺(tái)以上口腔綜合治療臺(tái)的，至少有1名具有口腔副主任醫(yī)師及以上職稱的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。”的規(guī)定。
同時(shí)，2010版中“設(shè)1臺(tái)口腔綜合治療臺(tái)的，建筑面積不少于30平方米；設(shè)2臺(tái)以上口腔綜合治療臺(tái)的，每臺(tái)建筑面積不少于25平方米。診室中每口腔綜合治療臺(tái)凈使用面積不少于9平方米。”的規(guī)定也修訂為概括性的“診所的使用面積和建筑布局應(yīng)當(dāng)滿足日常診療工作需要，符合醫(yī)院感染防控管理要求；同時(shí)診室中每口腔綜合治療臺(tái)凈使用面積不少于6平方米。”，注冊(cè)資金上的要求也被刪掉。
這些舉措，無(wú)疑給診所的舉辦、運(yùn)營(yíng)和行業(yè)發(fā)展?fàn)I造了更好的政策環(huán)境。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案制包括診所備案制以法律條文形式固定下來(lái)是一個(gè)進(jìn)步。這使得備案制有法可依，讓從業(yè)人員在實(shí)際操作中有更大的信心。
兩個(gè)《意見(jiàn)稿》發(fā)布后不久，國(guó)家衛(wèi)生健康委于1月29日印發(fā)了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則（2021-2025年）》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》），指導(dǎo)各地加強(qiáng)“十四五”期間醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃管理?！吨笇?dǎo)原則》明確了醫(yī)療資源進(jìn)一步有序增加、政府辦醫(yī)和社會(huì)辦醫(yī)同步發(fā)展的大方向，給出了資源總量配置目標(biāo)、單體醫(yī)院床位規(guī)模、設(shè)置分院區(qū)的前提條件、分院區(qū)的建設(shè)要求等指導(dǎo)性意見(jiàn)，從方向指引到量化標(biāo)準(zhǔn)，建構(gòu)了一個(gè)推動(dòng)醫(yī)院從規(guī)模擴(kuò)張轉(zhuǎn)向內(nèi)涵建設(shè)的制度環(huán)境，預(yù)期可以有效形成康復(fù)護(hù)理、薄弱地區(qū)、基層力量提升的助力，實(shí)現(xiàn)多方共贏，化解前述關(guān)鍵難題。復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院羅力教授認(rèn)為，這是一個(gè)非常巧妙的機(jī)制設(shè)計(jì)?！吨笇?dǎo)原則》中還強(qiáng)調(diào)“社會(huì)辦醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的區(qū)域總量和空間不作規(guī)劃限制。”
一季度的另一重大政策法規(guī)修訂是醫(yī)師法的實(shí)施。據(jù)新華社報(bào)道，3月1日，《中華人民共和國(guó)醫(yī)師法》（以下簡(jiǎn)稱《醫(yī)師法》）正式施行，執(zhí)業(yè)醫(yī)師法同時(shí)廢止。新華社稱其實(shí)施為“中國(guó)醫(yī)師隊(duì)伍建設(shè)邁出關(guān)鍵步伐。”
央視新聞截圖
《醫(yī)師法》共計(jì)7章67條，包括總則、考試和注冊(cè)、執(zhí)業(yè)規(guī)則、培訓(xùn)和考核、保障措施、法律責(zé)任和附則等內(nèi)容，在保障醫(yī)生和患者權(quán)益、加強(qiáng)醫(yī)生培養(yǎng)方面均有明確要求。此前社會(huì)廣泛關(guān)注的“傷醫(yī)”“鬧醫(yī)”、“多點(diǎn)執(zhí)業(yè)”、“過(guò)度醫(yī)療”、“救人擔(dān)責(zé)”以及最低學(xué)歷門檻等熱點(diǎn)，均在《醫(yī)師法》中得以體現(xiàn)。
譬如針對(duì)醫(yī)師安全執(zhí)業(yè)問(wèn)題，《醫(yī)師法》強(qiáng)調(diào)，阻礙醫(yī)師依法執(zhí)業(yè)，干擾醫(yī)師正常工作、生活，或者通過(guò)侮辱、誹謗、威脅、毆打等方式，侵犯醫(yī)師人格尊嚴(yán)、人身安全，構(gòu)成違反治安管理行為的，依法給予治安管理處罰。
中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)法律事務(wù)部有關(guān)專家表示，這一規(guī)定強(qiáng)化了刑法修正案（九）將“醫(yī)鬧”入刑的法律規(guī)定，對(duì)防止暴力傷醫(yī)、維護(hù)醫(yī)護(hù)人員執(zhí)業(yè)安全將起到十分重要的作用。
在規(guī)范醫(yī)師用藥行為，保障患者用藥安全性、經(jīng)濟(jì)性方面，《醫(yī)師法》規(guī)定醫(yī)師應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持安全有效、經(jīng)濟(jì)合理的用藥原則，遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說(shuō)明書等合理用藥?！夺t(yī)師法》不僅明確寫入了醫(yī)師的規(guī)范化培訓(xùn)制度，也寫入了基層和艱苦邊遠(yuǎn)地區(qū)的醫(yī)師優(yōu)惠待遇。
《醫(yī)師法》的實(shí)施可謂眾望所歸。
02 多個(gè)地區(qū)陸續(xù)加入聯(lián)盟，企業(yè)快速推出應(yīng)對(duì)措施
市場(chǎng)積極回應(yīng)種植牙集采
今年一季度，最能撼動(dòng)口腔醫(yī)療市場(chǎng)的政策面消息，無(wú)疑是種植牙集采的落地。
《口腔觀察》新媒體梳理媒體報(bào)道發(fā)現(xiàn)，此次種植牙集采話題肇始于去年8月。
媒體報(bào)道中的種植牙集采落地進(jìn)程《口腔觀察》新媒體制圖
2021年8月22日，寧波醫(yī)保局會(huì)談5家進(jìn)口種植體供應(yīng)商，并表示希望“發(fā)揮醫(yī)保的杠桿作用，讓種植牙回歸到合理的價(jià)格區(qū)間。”此舉隨即引發(fā)市場(chǎng)猜想，被普遍認(rèn)為是種植牙集采信號(hào)的釋放。同年11月17日，四川省藥械招標(biāo)采購(gòu)服務(wù)中心發(fā)布《川藥招〔2021〕258號(hào)關(guān)于開(kāi)展部分口腔類高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息采集工作的通知》，明確將分兩階段開(kāi)展相關(guān)產(chǎn)品信息申報(bào)工作，申報(bào)產(chǎn)品范圍包括：口腔種植體、修復(fù)基臺(tái)、種植修復(fù)配件（含愈合基臺(tái)、覆蓋螺絲、轉(zhuǎn)移桿、掃描桿、替代體、修復(fù)基底、基臺(tái)螺絲、基臺(tái)保護(hù)帽、臨時(shí)基臺(tái)）等組成口腔種植體系統(tǒng)的醫(yī)用耗材。
彼時(shí)，由四川牽頭的省際聯(lián)盟集采形式其實(shí)已經(jīng)初現(xiàn)端倪。據(jù)媒體后期披露，參與該聯(lián)盟的地區(qū)包含黑龍江、山西、內(nèi)蒙古自治區(qū)、遼寧、吉林、四川、西藏自治區(qū)、海南、青海、貴州等八省二區(qū)。
種植牙集采模式的探索在悄然進(jìn)行。
元旦后，終于傳來(lái)國(guó)家層面的消息——1月10日召開(kāi)的國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議中，首次明確要求逐步擴(kuò)大高值醫(yī)用耗材集采覆蓋面，對(duì)群眾關(guān)注的骨科耗材、藥物球囊、種植牙等分別在國(guó)家和省級(jí)層面開(kāi)展集采。至此，發(fā)酵已久的種植牙集采“靴子落地”。
央視新聞截圖
一石激起千層浪。種植牙集采毫不意外地引發(fā)各方反應(yīng)和猜想。
《澎湃新聞》援引國(guó)海證券研報(bào)數(shù)據(jù)指出，2020年我國(guó)種植牙植入數(shù)量預(yù)計(jì)400萬(wàn)顆，2016年至2020年復(fù)合年均增長(zhǎng)率達(dá)到30%。按消費(fèi)端單顆種植牙患者支付7400元計(jì)算，2020年市場(chǎng)規(guī)模297億元。按發(fā)達(dá)國(guó)家滲透率每萬(wàn)人約200顆，價(jià)格以目前的50%計(jì)算，我國(guó)種植牙市場(chǎng)空間可達(dá)1060億元，未來(lái)十年種植牙賽道高速增長(zhǎng)確定性強(qiáng)。
千億級(jí)的種植牙市場(chǎng)背后關(guān)聯(lián)著多方利益。
圍繞集采，各界關(guān)注度最多的是“種牙降價(jià)”?！夺t(yī)改界》總編、三醫(yī)智酷（北京）醫(yī)院管理發(fā)展研究院院長(zhǎng)魏子檸在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》采訪時(shí)預(yù)測(cè)“一旦種植牙納入集采后，其降價(jià)幅度有望達(dá)到60%~90%，不同材料、不同的產(chǎn)品可能降價(jià)幅度也不同。”這一降幅可謂不小，目前一顆種植牙的價(jià)格，通常在6000元到20000元之間。
種植牙集采可能帶來(lái)的另一個(gè)深層次影響體現(xiàn)在產(chǎn)業(yè)鏈上。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，種植牙集采落地將擠壓現(xiàn)有進(jìn)口產(chǎn)品的利潤(rùn)空間，有利于國(guó)產(chǎn)種植牙耗材替代，現(xiàn)有以進(jìn)口為主的格局將有望打破。
據(jù)了解，目前進(jìn)口種植體在國(guó)內(nèi)占有率超過(guò)90%，且全面覆蓋高中低檔市場(chǎng)。其中高端種植體代表品牌有瑞典諾貝爾、瑞士Straumann和ITI，中端種植體有德國(guó)BEGO、以色列的MISI，低端種植體也有以色列的DENT和韓國(guó)的JUST。不僅是種植體，連種植所需的器械盤、排齦器、電刀、粘接劑等系列耗材也大都依賴進(jìn)口。行業(yè)利潤(rùn)的把控權(quán)由此落入外企手中。這一現(xiàn)象還是推高種牙價(jià)格的重要因素，因?yàn)檫@些產(chǎn)品在進(jìn)入臨床前，還要經(jīng)過(guò)廠家、全國(guó)總代理、地級(jí)市代理、招投標(biāo)代理公司、醫(yī)院等多個(gè)環(huán)節(jié)的加價(jià)，如此繁復(fù)的渠道，終端消費(fèi)價(jià)格怎能不高!
2月11日，在國(guó)常會(huì)消息持續(xù)發(fā)酵之際，國(guó)家醫(yī)療保障局副局長(zhǎng)陳金甫在國(guó)務(wù)院新聞辦公室召開(kāi)國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上對(duì)種植牙集采的落地安排進(jìn)行了回應(yīng)。他表示“準(zhǔn)備今年上半年力求能夠推出這樣一個(gè)地方集采的聯(lián)盟改革，實(shí)際上也是在國(guó)家主導(dǎo)下的一種布局、在牙科種植體探索的一種集采方式。”由四川牽頭組織省際聯(lián)盟開(kāi)展種植牙集采的脈絡(luò)逐漸清晰。
對(duì)種植牙集采，市場(chǎng)的反應(yīng)更快，也更加積極。
種植牙關(guān)聯(lián)企業(yè)早在市場(chǎng)面發(fā)出集采猜測(cè)信號(hào)時(shí)便開(kāi)始未雨綢繆。在口腔醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域，通策醫(yī)療（600763）去年12月1日曾向媒體透露，將在原有業(yè)務(wù)基礎(chǔ)上推出低價(jià)種植業(yè)務(wù)應(yīng)對(duì)種植牙集采，促進(jìn)公司在低價(jià)種植市場(chǎng)的占有率，并表示種植牙集采對(duì)公司業(yè)務(wù)提升有正向作用。
3月6日，口腔產(chǎn)業(yè)上游頭部企業(yè)國(guó)瓷材料（300285）在回復(fù)投資者時(shí)表示，種植牙集采政策會(huì)對(duì)公司帶來(lái)增量機(jī)會(huì)，利大于弊，而且國(guó)瓷在種植牙行業(yè)方面具有完整的產(chǎn)業(yè)鏈帶來(lái)的成本優(yōu)勢(shì)明顯，公司會(huì)抓住行業(yè)發(fā)展的機(jī)遇。
資本市場(chǎng)也表現(xiàn)出濃厚興趣，2月28日，口腔種植器械研發(fā)企業(yè)高峰醫(yī)療宣布完成近2億元B輪融資，用于擴(kuò)充產(chǎn)能以及研發(fā)和市場(chǎng)布局； 3月7日，大博醫(yī)療（002901）募資4.96億元用于口腔種植體生產(chǎn)線建設(shè)；而此前，另一行業(yè)頭部企業(yè)現(xiàn)代牙科（03600）在2021年12月認(rèn)購(gòu)了Apex Digital（馬來(lái)西亞的數(shù)碼化牙科實(shí)驗(yàn)室）70%股份，后者業(yè)務(wù)范圍包括了數(shù)碼化種植治療計(jì)劃及手術(shù)指導(dǎo)、電腦輔助設(shè)計(jì)與制作義齒等。現(xiàn)代牙科是全球領(lǐng)先的義齒器材供應(yīng)商，2021年全年實(shí)現(xiàn)收入達(dá)29.6億港元，被稱為行業(yè)“隱形冠軍”。
種植牙集采給市場(chǎng)帶來(lái)的震蕩在延續(xù)，隨之同步還有各地集采工作的推進(jìn)。3月22日，江蘇省醫(yī)療保障局發(fā)布通知稱將參加省際聯(lián)盟對(duì)口腔種植體系統(tǒng)開(kāi)展帶量采購(gòu)。4月18日，媒體披露安徽已參加四川省牽頭組織的口腔種植體省際聯(lián)盟。
假以時(shí)日，種植牙集采必定會(huì)在“種牙降價(jià)”以及“國(guó)產(chǎn)耗材替代”方面帶來(lái)影響，究竟能到什么程度，我們拭目以待。
03 寬嚴(yán)相濟(jì)，重視引導(dǎo)
行業(yè)監(jiān)管兼顧多個(gè)層面
一季度發(fā)布的相關(guān)政策法規(guī)中，寬嚴(yán)相濟(jì)的特點(diǎn)非常明顯。
例如針對(duì)醫(yī)療違法行為的罰款金額明顯增加。原先《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條規(guī)定，“違反本條例第二十七條規(guī)定，診療活動(dòng)超出登記范圍的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告、責(zé)令其改正，并可以根據(jù)情節(jié)處以3000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。”修訂為第四十六條后的內(nèi)容為“違反本條例第二十六條規(guī)定，診療活動(dòng)超出登記或者備案范圍的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告、責(zé)令其改正，沒(méi)收違法所得，并可以根據(jù)情節(jié)處以1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或者責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)。”明顯加大了處罰力度，增加了醫(yī)療違法成本。而該條例中明確的診所備案制以及《備案意見(jiàn)稿》中將口腔診所內(nèi)綜合治療臺(tái)最低數(shù)量明確為1臺(tái)等規(guī)定又體現(xiàn)出優(yōu)化事前設(shè)置審批，降低準(zhǔn)入門檻等寬的一面。
《醫(yī)師法》中的諸多條款也有同樣的體現(xiàn)。例如在將“傷醫(yī)”、“鬧醫(yī)”入刑強(qiáng)化的同時(shí)，又對(duì)其執(zhí)業(yè)行為和違法處罰進(jìn)行了系統(tǒng)性規(guī)范。
簡(jiǎn)政放權(quán)、優(yōu)化服務(wù)之外，還要放管結(jié)合，這才是“放管服”的核心所在。
環(huán)顧此間政策、法規(guī)及其動(dòng)向，可以發(fā)現(xiàn)，在“放管服”改革的基調(diào)之上，無(wú)論是在監(jiān)管面和監(jiān)管力度上都有所加強(qiáng)，在重視市場(chǎng)引導(dǎo)同時(shí)也嚴(yán)抓質(zhì)量管理，在簡(jiǎn)政放權(quán)同時(shí)又加大關(guān)節(jié)點(diǎn)處罰力度，緊盯常態(tài)化管理同時(shí)也不忽視新興領(lǐng)域。
多項(xiàng)政策都指向醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量與行業(yè)監(jiān)管。
3月2日，國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)《2022年國(guó)家醫(yī)療質(zhì)量安全改進(jìn)目標(biāo)的通知》，要求在口腔醫(yī)療工作中“提高橡皮障隔離術(shù)在根管治療中的使用率”。這一要求體現(xiàn)在國(guó)家衛(wèi)健委指導(dǎo)各國(guó)家級(jí)質(zhì)控中心研究制定了《2022年各專業(yè)質(zhì)控工作改進(jìn)目標(biāo)》之中。通知還詳細(xì)闡述了理由：“根管治療術(shù)是近兩年口腔醫(yī)學(xué)門診診療量排名第一的技術(shù)，在根管治療中使用橡皮障隔離術(shù)，不僅能夠保持術(shù)野清凈，保護(hù)術(shù)區(qū)附近口腔軟組織，預(yù)防治療器械誤吞誤吸，還能夠加強(qiáng)根管治療中的感染控制，提高根管治療的療效。”
衛(wèi)健委官網(wǎng)截圖
國(guó)家醫(yī)療質(zhì)量安全改進(jìn)目標(biāo)是國(guó)家衛(wèi)健委制定的引導(dǎo)性政策，按年度發(fā)布，于2021年首次發(fā)布。衛(wèi)健委在隨后的《解讀》中指出，行業(yè)針對(duì)性地開(kāi)展改進(jìn)工作，能讓部分薄弱環(huán)節(jié)和突出問(wèn)題在1年內(nèi)得到明顯改善，對(duì)引導(dǎo)醫(yī)療質(zhì)量安全管理工作方向、激發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)生動(dòng)力、廣泛凝聚行業(yè)力量、提升醫(yī)療質(zhì)量安全管理科學(xué)化和精細(xì)化水平具有重要意義。
3月末由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》更多地體現(xiàn)了監(jiān)管。
誕生于2017年的醫(yī)療器械注冊(cè)人制度將醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可“解綁”，為醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)提供了前所未有的制度優(yōu)勢(shì)，被視為是“一場(chǎng)加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)成長(zhǎng)的顛覆性變革”。但這一制度同時(shí)也面臨著如何平衡注冊(cè)人與生產(chǎn)企業(yè)的權(quán)責(zé)關(guān)系、保證注冊(cè)人行使產(chǎn)品全生命周期的主體責(zé)任、保證上市后產(chǎn)品的質(zhì)量控制和監(jiān)管等挑戰(zhàn)。
修訂后的兩個(gè)辦法要求嚴(yán)格貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人的監(jiān)督管理，明確注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方責(zé)任，將委托生產(chǎn)管理有關(guān)要求納入質(zhì)量管理體系，并進(jìn)一步完善了醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢查職責(zé)、檢查方式、結(jié)果處置、調(diào)查取證等監(jiān)管要求。完善了經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)銷售、運(yùn)輸、貯存等方面管理要求，細(xì)化進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售記錄等追溯管理相關(guān)規(guī)定，強(qiáng)化注冊(cè)人、備案人銷售其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械的質(zhì)量安全責(zé)任。還新增了經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)延伸檢查和聯(lián)合檢查等相關(guān)規(guī)定和制度。
圖自網(wǎng)絡(luò)
一季度發(fā)布的政策法規(guī)中，還關(guān)注到了正在高速發(fā)展的齒科3D打印和老年口腔健康領(lǐng)域。
3月1日，國(guó)家衛(wèi)健委老齡健康司印發(fā)了《“十四五”健康老齡化規(guī)劃》，并在主要任務(wù)規(guī)劃中明確提及“實(shí)施老年口腔健康行動(dòng)，開(kāi)展口腔健康知識(shí)宣傳和老年口腔健康公益活動(dòng)。”這對(duì)提高我國(guó)迅速增加的老年人群口腔健康水平具有重大的現(xiàn)實(shí)意義。
3月3日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心網(wǎng)站發(fā)布了《增材制造口腔修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》），對(duì)該領(lǐng)域中相應(yīng)產(chǎn)品的適用范圍和注冊(cè)審查要點(diǎn)進(jìn)行指導(dǎo)性描述。
目前，我國(guó)3D打印行業(yè)發(fā)展正在呈現(xiàn)出不斷深化、應(yīng)用領(lǐng)域不斷擴(kuò)大的態(tài)勢(shì)，市場(chǎng)規(guī)模也在政策和新興技術(shù)的支持下持續(xù)增長(zhǎng)。在備受各界關(guān)注的口腔數(shù)字化進(jìn)程中，齒科3D打印占據(jù)了舉足輕重的地位?！吨笇?dǎo)原則》雖然不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，但其及時(shí)發(fā)布對(duì)增材制造行業(yè)良性發(fā)展不可或缺。
