11月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布實(shí)施《牙膏備案資料管理規(guī)定》（簡稱《規(guī)定》）的公告，《規(guī)定》共3章32條，從產(chǎn)品配方、標(biāo)簽、功效宣稱、銷售包裝等多個方面，對牙膏備案提出了具體的資料要求。
此前，《牙膏監(jiān)督管理辦法》（簡稱《辦法》）發(fā)布后，“牙膏需備案”曾引發(fā)行業(yè)討論，彼時備案資料、備案方法等并未明確，讓企業(yè)摸不著頭腦。如今《規(guī)定》的發(fā)布，讓一些“揣測”有了更清晰的結(jié)果，企業(yè)也有了參考的依據(jù)和章法。
作為配套文件，《規(guī)定》與《辦法》均將于2023年12月1日起施行。不少行業(yè)人士表示，“牙膏行業(yè)即將要大洗牌了”。
01 這三類牙膏產(chǎn)品遭嚴(yán)管
“《規(guī)定》總體在預(yù)期之內(nèi)，整體參照化妝品備案資料的管理要求，但由于牙膏監(jiān)管的歷史問題和品類特殊性，對牙膏針對性做了一些規(guī)定。”行業(yè)資深產(chǎn)品經(jīng)理郭曉峰如是表示。
具體而言，化妝品功效宣稱嚴(yán)禁暗示醫(yī)療作用，但牙膏允許宣稱防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題4個功效，相當(dāng)于在這方面做了一些豁免。
不過，《規(guī)定》對這4個功效性牙膏的備案資料提出了更高的要求——鑒于防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題等功效的牙膏，安全風(fēng)險較大，需進(jìn)行人體功效評價，并提交毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)報告；宣稱其他功效的，可以根據(jù)功效宣稱的需要，采用人體評價方法或其他評價方法證明所宣稱的功效；而僅宣稱清潔的牙膏，可免于功效評價及上傳功效依據(jù)摘要。
同樣屬于重點(diǎn)監(jiān)管對象的還有兒童牙膏?！兑?guī)定》進(jìn)一步明確了兒童牙膏的定義、警示用語的標(biāo)注方式，提出在安全評估資料中提交配方設(shè)計(jì)原則等要求。如，兒童牙膏應(yīng)當(dāng)以“注意”或者“警告”作為引導(dǎo)語，在銷售包裝可視面標(biāo)注“應(yīng)當(dāng)在成人監(jiān)護(hù)下使用”“不能食用”“謹(jǐn)防吞咽”等相關(guān)警示用語；添加氟化物的兒童牙膏應(yīng)當(dāng)標(biāo)注單次使用限量。
添加新原料的產(chǎn)品也一直是監(jiān)管的重點(diǎn)，無論是化妝品還是牙膏。“新原料既沒有基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，又沒有三年企業(yè)使用數(shù)據(jù)，相當(dāng)棘手，就只能踏實(shí)做毒理，對于企業(yè)而言意味著更高的備案成本。”郭曉峰認(rèn)為，對于具備化妝品備案經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)而言，應(yīng)該能快速上手，對于未涉足化妝品領(lǐng)域的牙膏企業(yè)，可能存在壓力。
值得注意的是，根據(jù)《規(guī)定》，上述三類牙膏，即便生產(chǎn)企業(yè)已取得所在國家（地區(qū)）政府主管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證，且產(chǎn)品安全風(fēng)險評估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的，仍需提交該產(chǎn)品的口腔粘膜刺激試驗(yàn)報告。
截自《牙膏備案資料管理規(guī)定》
郭曉峰提醒道，牙膏有一定特殊性，其作用于口腔黏膜，和皮膚有較大區(qū)別?！兑?guī)定》指出，上述三類牙膏需提交口腔黏膜刺激試驗(yàn)報告，企業(yè)可選擇《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》收錄的試驗(yàn)方法，也可參考相關(guān)口腔醫(yī)療器械試驗(yàn)方法，“但試驗(yàn)方法如何取舍，如何科學(xué)借鑒，是檢測機(jī)構(gòu)和品牌需重點(diǎn)考慮的”。
在他看來，清潔功效牙膏和上述三類牙膏在備案要求上區(qū)別很大，關(guān)乎企業(yè)備案時間和資金成本，“這需要牙膏企業(yè)在推新品前先做好相關(guān)調(diào)研”。
02 安評報告“松綁”
牙膏是健康相關(guān)產(chǎn)品，產(chǎn)品上市前，備案人應(yīng)當(dāng)通過充分的分析評估和技術(shù)評價確認(rèn)產(chǎn)品安全性。
《規(guī)定》第三十條明確指出，備案人應(yīng)當(dāng)參照《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》的有關(guān)原則和要求，結(jié)合牙膏產(chǎn)品實(shí)際情況，科學(xué)合理開展產(chǎn)品安全評估，并提交產(chǎn)品安全評估報告。安全評估的重點(diǎn)和難點(diǎn)在于對配方中各成分的評估，考慮到部分牙膏原料的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)尚不完善，無法進(jìn)行安全評估，《規(guī)定》允許備案人通過提供成分3年以上安全使用歷史客觀證明材料等途徑，完善產(chǎn)品安全評估資料。
截自《牙膏備案資料管理規(guī)定》
“利好企業(yè)。”對于這一規(guī)定，行業(yè)拍手稱贊。有業(yè)內(nèi)人士表示，相較于化妝品的安評要求更為人性化，比如對沒有數(shù)據(jù)的原料，提供3年使用證明即可，“如果有化妝品安評經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)，足以解決牙膏安評問題”。
某業(yè)內(nèi)資深法規(guī)人士指出，牙膏與化妝品既有共性，又有其自身特點(diǎn)，因此針對化妝品的要求存在不適用于牙膏的情況。顯然，監(jiān)管層充分聽取了行業(yè)及企業(yè)代表的建議，在確保產(chǎn)品安全、科學(xué)宣稱為原則的基礎(chǔ)上，努力減少對行業(yè)的影響和沖擊。
不過，郭曉峰提醒，雖然在牙膏領(lǐng)域，安全評價和檢測相對于化妝品有一定寬容，但對于牙膏品類而言，仍然是新事物，企業(yè)需要重視，抓緊建立安評框架，尤其是檢測機(jī)構(gòu)。
微譜化妝品事業(yè)部技術(shù)經(jīng)理黃欣悅亦表示，關(guān)于檢驗(yàn)檢測的要求是比較需要注意的，以往企業(yè)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)測試項(xiàng)目范圍比較小，《規(guī)定》實(shí)施后需要注意的測試項(xiàng)目除了以往常規(guī)的理化微生物，還需要進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)和功效評價。而配方的設(shè)計(jì)、原料的選用也需要考慮未來安評的相關(guān)要求，做更加細(xì)致的前期排查工作，“產(chǎn)品備案上市前的準(zhǔn)備周期需要相應(yīng)延長”。
03 一大批牙膏產(chǎn)品面臨下架
由于歷史原因，我國牙膏監(jiān)管立法相對滯后，長期以來牙膏監(jiān)管有待加強(qiáng)。而隨著《辦法》《規(guī)定》的實(shí)施，一直處“灰色”地帶的牙膏，將正式步入嚴(yán)監(jiān)管時代。
有行業(yè)人士表示，新規(guī)實(shí)施后，有兩類牙膏產(chǎn)品將受到?jīng)_擊：
其一，虛假宣稱、夸大宣稱的牙膏產(chǎn)品。隨著牙膏市場競爭愈發(fā)激烈，在清潔功效外，牙膏產(chǎn)品又延伸出美白、抗過敏等多種功效，甚至衍生出抗糖、消炎、去火、可吞咽等諸多宣稱亂象。而根據(jù)新規(guī)，牙膏的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)。牙膏備案人應(yīng)當(dāng)在備案信息服務(wù)平臺公布功效宣稱所依據(jù)的文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價資料的摘要，接受社會監(jiān)督。
“牙膏的功效宣稱要言之有物、證據(jù)確鑿，虛假宣稱的亂象有望被遏制。”上述業(yè)內(nèi)資深法規(guī)人士如是表示。
典型如，上海聚力傳媒技術(shù)有限公司在其自營網(wǎng)站投放的牙膏廣告，含有“去糖化物，99%減菌”“防齲齒”等廣告用語，但其無法提供牙膏含有防齲齒成分和功效評價證明材料，被罰款約1.37萬元。
其二，以“械字號”和“消字號”等類目渾水摸魚的牙膏產(chǎn)品?！掇k法》明確了牙膏的定義，把牙粉、漱口水和一些消字號、械字號的產(chǎn)品排除在牙膏的定義之外。但目前市場上不乏一些宣稱具有“抗幽門螺桿菌”“通過抗幽門螺桿菌去除口臭”等功效的產(chǎn)品，冠以“牙膏”的名義進(jìn)行售賣，這些產(chǎn)品很多不是真正意義上的牙膏，其功效也超出了牙膏本身的宣傳范疇。
“目前牙膏領(lǐng)域管理辦法和備案資料規(guī)定都已經(jīng)出來，牙膏品類的屬性也有明確要求，很難再以械字號和消字號等類目混淆。如果企業(yè)有上述產(chǎn)品，不依據(jù)牙膏法規(guī)進(jìn)行備案管理，將面臨法規(guī)風(fēng)險。”某企業(yè)負(fù)責(zé)人如是表示。
事實(shí)上，已有渾水摸魚被罰者。如，廣東健醫(yī)師生物科技有限公司在1688平臺網(wǎng)店中將產(chǎn)品品名為“健醫(yī)師生物溶菌型醫(yī)用冷敷凝膠”“健醫(yī)師蜂毒清火型醫(yī)用冷敷凝膠”的兩款醫(yī)療器械，宣稱為具有治療功效的牙膏，在產(chǎn)品宣傳詳細(xì)頁宣稱具備“減少細(xì)菌滋生”“防止牙菌斑形成”“深徹清潔、輕漬去垢、清新口腔、嚴(yán)清護(hù)齦”等功效，但無法提供相關(guān)證明材料，被罰款21萬元。
04 一波牙膏產(chǎn)品完成備案
“新規(guī)參照化妝品備案管理，進(jìn)一步規(guī)范牙膏市場，將打擊雜牌和虛假宣稱，利好規(guī)范的企業(yè)。”新銳口腔護(hù)理品牌冰泉創(chuàng)始人程英奇透露，公司已著手根據(jù)新規(guī)進(jìn)行備案，根據(jù)新要求查漏補(bǔ)缺，規(guī)范原料成分、功效驗(yàn)證以及產(chǎn)品宣稱。
“企業(yè)按新規(guī)要求進(jìn)行牙膏備案面臨的難題，和當(dāng)初化妝品企業(yè)遇到的難題有很高的相似性。”黃欣悅舉例，對于系統(tǒng)的賬戶權(quán)限開通，需提交多項(xiàng)資料，境外的備案人還需要提交授權(quán)書及其公證書等額外資料；而有些表單的填寫還對備案人本身的體系建設(shè)有要求，比如備案人不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系概述。更難的是產(chǎn)品安全評估資料，牽扯到對于原料商相關(guān)資料的獲取及內(nèi)容確認(rèn)，配方的原料安評支撐依據(jù)的查找及選取等。
而為了讓新規(guī)“軟著陸”，監(jiān)管層降低了老產(chǎn)品的備案門檻。
9月25日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于貫徹落實(shí)牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告（2023年第124號），簡化已上市牙膏備案的相關(guān)資料要求。具體而言，對于已經(jīng)具有一定的生產(chǎn)、銷售和使用歷史，且未發(fā)生質(zhì)量安全相關(guān)事件的產(chǎn)品，牙膏備案人可以在2023年10月1日～11月30日，提交簡化備案材料，對已上市的牙膏產(chǎn)品進(jìn)行備案。在2025年12月1日前，按照相關(guān)法規(guī)要求整理完整產(chǎn)品備案資料，并通過備案平臺上傳并公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要即可。
“公告明確了過渡期和過渡方案，相當(dāng)于是給企業(yè)吃下了一顆‘定心丸’。”恩特科技聯(lián)合創(chuàng)始人方維亞解釋，12月1日牙膏備案新規(guī)就要實(shí)施了，但對于牙膏企業(yè)而言，備案要求是個從0~1的過程，考慮到企業(yè)在短期內(nèi)全面滿足要求很難，設(shè)置過渡期，無疑給企業(yè)留出了喘息調(diào)整的機(jī)會。
《化妝品觀察》查詢發(fā)現(xiàn)，已有牙膏產(chǎn)品完成了備案。國家藥監(jiān)局備案信息平臺顯示，高露潔棕欖（中國）有限公司已有約20款牙膏產(chǎn)品完成備案，例如，“ELMEX艾美適專效抗敏牙膏”已于10月24日完成備案，備案信息頁面公示了備案人、實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的具體信息；產(chǎn)品的名稱、配方、銷售包裝標(biāo)簽圖片等基本信息，但功效宣稱尚未上傳。顯然，這是按照公告要求提交簡化資料完成備案的已上市產(chǎn)品。
截自國家藥監(jiān)局備案信息平臺
某牙膏企業(yè)工程師透露，目前藥監(jiān)局的備案信息查詢平臺僅有進(jìn)口普通化妝品備案信息一欄含有牙膏品類，雖然目前無法批量查詢有多少牙膏產(chǎn)品完成備案，但相信接下來會有批量牙膏產(chǎn)品完成備案，“牙膏企業(yè)正在走一條化妝品企業(yè)走過的路，經(jīng)歷陣痛后將會跟上新規(guī)的步伐，整個牙膏行業(yè)也將步入優(yōu)勝劣汰的合規(guī)化發(fā)展之路”。
黃欣悅亦建議，“牙膏備案相關(guān)法規(guī)的征求意見稿其實(shí)發(fā)布比較早，很多牙膏企業(yè)已經(jīng)在心理上有了一定的準(zhǔn)備。企業(yè)只需要關(guān)注好過渡期政策，盡快準(zhǔn)備資料做好系統(tǒng)申報即可。對于新的產(chǎn)品，應(yīng)在配方及產(chǎn)品概念設(shè)計(jì)之初做好合規(guī)工作。