醫(yī)療器械廣告審查表是什么？為什么要辦理醫(yī)療器械廣告審查表？很多醫(yī)療器械行業(yè)的從業(yè)人員也是首次遇到醫(yī)療器械廣審表，不太清楚這個表的用途！那么，醫(yī)療器械廣審表通常不是單指一個表格，而是藥監(jiān)部門企業(yè)提交的醫(yī)療器械廣告所下發(fā)的醫(yī)療器械廣告準予許可決定書，有了這個批文，企業(yè)就可以拿申請通過的廣告進行推廣或者宣傳了。一般情況下，大多數(shù)企業(yè)是在電商平臺推廣時，平臺要求的情況下才會辦理。下面給大家詳細介紹一下如何辦理醫(yī)療器械廣審表吧！
【什么情況下需要辦理醫(yī)療器械廣審表？】
首先，當(dāng)您要發(fā)布醫(yī)療器械廣告的時候，就需要辦理醫(yī)療器械廣審表，經(jīng)常有客戶遇到如下情況：在醫(yī)療機構(gòu)張貼的海報，易拉寶宣傳醫(yī)療器械產(chǎn)品被處罰；在淘寶、京東銷售醫(yī)療器械沒辦理醫(yī)療器械廣審表被舉報、投訴；在展會上散發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品宣傳冊被罰款的，都是因為沒有事先辦理醫(yī)療器械廣告審批導(dǎo)致的。因此建議您遇到如下情況，盡可能事先辦理醫(yī)療器械廣審表。
（1）在醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)報刊發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告的；
（2）在電視、廣播、電影、報紙、期刊發(fā)布醫(yī)療器械廣告的；
（3）醫(yī)療器械廣告印刷在非報刊類印刷品上有可能被當(dāng)做廣告的；
（4）在互聯(lián)網(wǎng)、電商平臺宣傳、銷售醫(yī)療器械廣告的；
（5）在戶外張貼醫(yī)療器械廣告的；
如果您遇到以下幾種情況，請您盡可能的事先辦理醫(yī)療器械廣審表。
【醫(yī)療器械廣告有哪幾種類型？】
一般醫(yī)療器械廣告類別分為：
（1）視頻廣告
（2）聲音廣告
（3）圖文廣告
【醫(yī)療器械廣告審查表辦理事項】
辦理事項：醫(yī)療器械廣告審查表（醫(yī)療器械廣告審查準予許可決定書）
法定辦理時限：10個工作日
主管部門：省級藥品監(jiān)督管理局或省級下放至市級（如江蘇?。?/p>
辦理結(jié)果：廣告審查準予許可決定書
證書有效期：2年
【醫(yī)療器械廣告審查表受理條件】
（1）申請資料齊全，簽字蓋章完整的，可以予以受理；
（2）廣告樣件符合醫(yī)療器械廣告相關(guān)法律法規(guī)條文的；
（3）申請證明文件在有效期內(nèi)，有效的，可以予以批準。
醫(yī)療器械廣告審查表申請：1個工作日
醫(yī)療器械廣告審查表受理：2個工作日
醫(yī)療器械廣告審查表審查：7個工作日
醫(yī)療器械廣告審查表決定：3個工作日
醫(yī)療器械廣告審查表發(fā)證：5個工作日
【醫(yī)療器械廣告可以發(fā)布在哪些媒介】
辦理醫(yī)療器械廣告審查表通常要選擇發(fā)布媒介，一般有下面10種選擇：
1. 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊；
2. 電視
3. 廣播
4. 電影
5. 報紙
6. 期刊
7. 非報刊類印刷品
8. 互聯(lián)網(wǎng)
9. 戶外
10. 其他
【醫(yī)療器械廣告審查表辦理周期】
辦理總時間：1周左右
準備醫(yī)療器械廣告審查表申請資料0.5個工作日；
遞交申請至取得受理通知書：1-2個工作日；
通過技術(shù)審查到下發(fā)廣審表：3個工作日。
【醫(yī)療器械廣告審查表辦理地點】
藥品監(jiān)督管理局/政務(wù)服務(wù)中心綜合窗口
【醫(yī)療器械廣告審查表申請材料】
1. 醫(yī)療器械廣告申請表
2. 與發(fā)布內(nèi)容相一致的廣告樣件
3. 營業(yè)執(zhí)照
4. 聯(lián)系人的身份證件
5. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證/一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表
6. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證/第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證
7. 企業(yè)授權(quán)文件
8. 醫(yī)療器械注冊證書及其附件/一類醫(yī)療器械備案憑證
9. 注冊備案產(chǎn)品的產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽
10. 廣告中涉及的知識產(chǎn)權(quán)批準材料
11. 企業(yè)對所提供材料真實性的聲明
【醫(yī)療器械廣告審查表資料審查標(biāo)準】
1、廣告審查表首頁申請人蓋公章，各項目填寫完整，填寫內(nèi)容與相應(yīng)合法資質(zhì)證明載明的內(nèi)容一致，不可空項，不涉及事項要填寫“無”；“證明文件目錄”選填項目與實際提交材料相對應(yīng)。
2、申請材料中的復(fù)印件需注明“此復(fù)印件與原件一致”，具體經(jīng)辦人簽字并標(biāo)注日期；逐份加蓋證件持有人公章；。
3、實際使用的最小銷售藥品包裝（標(biāo)簽）、說明書原件需粘貼在A4紙上，加蓋申請人騎縫章；若實際包裝無法粘貼在A4紙上，應(yīng)當(dāng)附上A4紙打印的完整包裝彩色圖片。
4、辦理人不是法定代表人本人的還應(yīng)提供《授權(quán)委托書》。
【醫(yī)療器械廣告審查表辦理結(jié)果和樣本】
辦理結(jié)果名稱：廣告審查準予許可決定書
▲辦理結(jié)果樣本
【法規(guī)依據(jù)】
1. 《中華人民共和國廣告法》：第四十六條 發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、獸藥和保健食品廣告，以及法律、行政法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)進行審查的其他廣告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由有關(guān)部門（以下稱廣告審查機關(guān)）對廣告內(nèi)容進行審查;未經(jīng)審查，不得發(fā)布。
2. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》：第四十五條醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。
醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并取得醫(yī)療器械廣告批準文件。廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)事先核查廣告的批準文件及其真實性；不得發(fā)布未取得批準文件、批準文件的真實性未經(jīng)核實或者廣告內(nèi)容與批準文件不一致的醫(yī)療器械廣告。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布并及時更新已經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告目錄以及批準的廣告內(nèi)容。
【醫(yī)療器械廣告審查表常見問題】
1、被授權(quán)企業(yè)，可以再授權(quán)他人辦理廣告申請嗎?
解答:不能。授權(quán)必須由產(chǎn)品注冊證明文件或者備案憑證持有人作出，被授權(quán)企業(yè)不可再轉(zhuǎn)授權(quán)他人辦理廣告審查電請。但可以委托代理人辦理具體業(yè)務(wù)，仍以被授權(quán)企業(yè)的名義提出申請。
2、廣告批準文號有效期有多久?
解答:廣告批準文號的有效期與產(chǎn)品證件、生產(chǎn)許可文件短的有效期一致。產(chǎn)品證件、生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的，廣告批準文號有效期為兩年。
3、什么樣的企業(yè)可以申請廣審表？
解答：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、進口醫(yī)療器械代理人、醫(yī)療器械經(jīng)銷企業(yè)都可以申請。
4、醫(yī)療器械廣告樣件必須報刊哪些內(nèi)容？
解答：（1）廣告樣件中已顯著標(biāo)明廣告批準文號。
（2）廣告樣件中已顯著標(biāo)明請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用。
（3）已顯著標(biāo)明”禁忌內(nèi)容或者注意事項詳見說明書"
（4）已顯著標(biāo)明產(chǎn)品注冊證 (備案憑證)
（5）已顯著標(biāo)明產(chǎn)品名稱
（6）已顯著標(biāo)明申請企業(yè)名稱
（7）已顯著標(biāo)明廣告字樣
5、經(jīng)銷商如何辦理醫(yī)療器械廣告審查表？
解答：通常情況下，經(jīng)銷商可以在取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)的情況下，辦理醫(yī)療器械廣告審查表；經(jīng)銷商也可以使用生產(chǎn)廠家已經(jīng)審批通過，且在有效期內(nèi)的廣告審查表。
6、進口醫(yī)療器械如何申請醫(yī)療器械廣告審查表？
解答：進口醫(yī)療器械可以由生產(chǎn)廠家委托境內(nèi)代理人辦理醫(yī)療器械廣告審查表，境內(nèi)代理人也可以在取得授權(quán)后，委托經(jīng)銷商辦理醫(yī)療器械廣審。
7、什么是醫(yī)療器械廣告申請客戶端？
解答：醫(yī)療器械廣告申請客戶端，又被稱為藥品/醫(yī)療器械/保健食品/特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告申請客戶端，是NMPA為了醫(yī)療器械企業(yè)申請廣告審查所開發(fā)的一款軟件。
8、申請人可以跨地區(qū)申請醫(yī)療器械廣告審查嗎？
解答：一般情況下，申請人是可以跨地區(qū)申請醫(yī)療器械廣告審查的，比如經(jīng)銷商在A省，生產(chǎn)廠家在B省，需要到B省辦理醫(yī)療器械廣告審查，則可以由A在B省申請辦理。部分省份不建議經(jīng)銷商辦理，如湖北省。
9、醫(yī)療器械廣告審查表辦理所在地應(yīng)該在哪？
解答：醫(yī)療器械廣告審查表必須到生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥監(jiān)局進行申請。比如經(jīng)銷商在A省，生產(chǎn)廠家在B省，則應(yīng)在B省申請。比如注冊人在A省，生產(chǎn)廠家在B省，則也應(yīng)該在B省申請。比如注冊人在A省，生產(chǎn)廠家在B省，經(jīng)銷商在C省，由經(jīng)銷商進行申請時，需到B省進行申請。進口產(chǎn)品是向進口代理人所在地廣告審查機關(guān)提出申請。
10、醫(yī)療器械廣告審查表的審查范圍是什么？
解答：藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告的審查適用《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（國家市場監(jiān)管總局令第21號，以下簡稱《辦法》）。
藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告中只宣傳產(chǎn)品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，不再對其內(nèi)容進行審查。
11、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的申請人是誰？
解答：藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證明文件或者備案憑證持有人及其授權(quán)同意的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為廣告申請人（以下簡稱申請人）。
申請人可以委托代理人辦理藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查申請。
12、醫(yī)療器械廣告審查表受理及審批程序是怎樣的？
解答：廣告審查機關(guān)收到申請人提交的申請后，應(yīng)當(dāng)在五個工作日內(nèi)作出受理或者不予受理決定。申請材料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)予以受理，出具《廣告審查受理通知書》。申請材料不齊全、不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。
廣告審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)對申請人提交的材料進行審查，自受理之日起十個工作日內(nèi)完成審查工作。經(jīng)審查，對符合法律、行政法規(guī)和本辦法規(guī)定的廣告，應(yīng)當(dāng)作出審查批準的決定，編發(fā)廣告批準文號。對不符合法律、行政法規(guī)和本辦法規(guī)定的廣告，應(yīng)當(dāng)作出不予批準的決定，送達申請人并說明理由，同時告知其享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
13、“三品一械”廣告中應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明的內(nèi)容在音頻、視頻類廣告中如何要求？
解答：藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告中應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明的內(nèi)容，其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認，在視頻廣告中應(yīng)當(dāng)持續(xù)顯示。要求“三品一械”廣告顯著標(biāo)明的內(nèi)容，在音頻類廣告中應(yīng)當(dāng)予以播報。
14、醫(yī)療器械廣告審查表如何查詢？
解答：經(jīng)審查批準的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告，廣告審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)通過本部門網(wǎng)站以及其他方便公眾查詢的方式，在十個工作日內(nèi)向社會公開。公開的信息應(yīng)當(dāng)包括廣告批準文號、申請人名稱、廣告發(fā)布內(nèi)容、廣告批準文號有效期、廣告類別、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品注冊證明文件或者備案憑證編號等內(nèi)容。
【結(jié)語】醫(yī)療器械廣告審查，淘寶、天貓、拼多多直通車開通必備資質(zhì)，有需要盡快申請辦理吧！
【醫(yī)療器械廣告審查表可辦地區(qū)】
北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。
