近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布了《2020-2021年醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總》，共提及1077個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品。
其中有197個(gè)產(chǎn)品建議不作為醫(yī)療器械管理，這些產(chǎn)品里包含不少口腔常用耗材，相信許多讀者想知道自己擅長的領(lǐng)域治療中常使用的口腔耗材是否被“除名”，今天小編就帶大家來一起了解一下。
建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品
摘錄口腔相關(guān)產(chǎn)品如下：
1、3D打印樹脂托盤材料 用于口腔科通過3D打印工藝制作漂白托盤或轉(zhuǎn)移托盤。
2、醫(yī)用無紡布包裝材料 用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)在供應(yīng)室對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行消毒時(shí)的包裹，實(shí)現(xiàn)隔離、防止交叉感染的作用。
3、滅菌用無紡布 用于滅菌過程中，包裹醫(yī)院需消毒或滅菌后使用的診療器械、器具和物品。
4、滅菌用吸水紙 平鋪于手術(shù)器械滅菌金屬籃筐底部，將待滅菌的手術(shù)器械放置于吸水紙上，之后用包布或滅菌用無紡布包裹裝配成滅菌包。
5、滅菌盒 用于包裝載手術(shù)器械以便于運(yùn)輸，或用于盛裝手術(shù)器械，在盛裝狀態(tài)下對(duì)盒內(nèi)器械進(jìn)行清洗、消毒和滅菌，保存、再使用等操作。
6、鹽水清洗液 由0.9%氯化鈉、無菌純凈水組成，用于普通健康人群臉部、耳朵、肚臍清潔和保濕。
7、定制式運(yùn)動(dòng)防護(hù)器 用于運(yùn)動(dòng)時(shí)護(hù)齒，佩戴在上下牙，防止上下牙直接接觸，利用防護(hù)器的高彈性減小運(yùn)動(dòng)沖擊時(shí)瞬時(shí)力對(duì)牙齒的損傷。
8、3D打印種植手術(shù)導(dǎo)板材料 用于通過3D打印技術(shù)制作種植手術(shù)導(dǎo)板。
9、口腔科技工室導(dǎo)環(huán)擴(kuò)孔器 用于口腔科技工室中，修整種植導(dǎo)板孔位，降低被加工孔的表面粗糙度。
10、牙科種植手術(shù)護(hù)目鏡 用于牙科種植手術(shù)過程中為患者眼睛提供保護(hù)，防止碎屑和水濺入患者眼睛。還用于減輕頂部LED照明光對(duì)患者造成的眼疲勞。
11、牙托 U型，用于承載過氧化氫含量為3.0%的牙齒漂白膠，隔離牙齒漂白膠與口腔中的唾液，防止牙齒美白膠被唾液稀釋，使美白膠與牙齒表面充分接觸、浸泡，讓患者咬合30~60分鐘，進(jìn)行牙齒漂白。不與牙科冷光治療儀配合使用。
12、燃料膠 在牙科技工室使用，填充在修復(fù)體內(nèi)，通過其粘性將修復(fù)體固定在支撐柄上，進(jìn)行修復(fù)體表面上釉并放入烤瓷爐中燒結(jié)。燒結(jié)后，以棉絮狀形式粘附在修復(fù)體上，通過蒸汽清洗機(jī)將其從修復(fù)體上去除，不會(huì)在修復(fù)體上殘余，不會(huì)進(jìn)入人體。
13、口腔科義齒成型液 用于義齒加工過程中，與烤瓷粉混合，調(diào)和烤瓷粉成糊狀，以便義齒塑型。之后經(jīng)高溫?zé)Y(jié)后，義齒中的口腔科義齒成型液揮發(fā)殆盡，沒有殘留，不會(huì)隨義齒植入體內(nèi)。
14、牙齒美白精華
由過氧化脲（相當(dāng)于2.9%過氧化氫）、水、氨、聚丙烯酸、薄荷油組成。不和牙科冷光美白儀配合使用。放置在牙托（無源產(chǎn)品）中再將牙托放入口中佩戴，或直接涂到牙面上，使用后漱口。
15、口腔科技工室用位置定位器 用于臨時(shí)連接替代體并將替代體安裝于3D打印牙科模型上，使用螺絲將替代體固定在模型后即可取出。僅在口腔科技工室使用。
16、口腔科技工室用鉸刀 用于修整3D打印模型內(nèi)部的種植孔位，降低被加工孔的表面粗糙度。僅用于口腔科技工室。
17、牙科手機(jī)專用清洗注油機(jī) 用于潤滑和清潔牙科手機(jī)內(nèi)部。
18、口鼻噴劑 用于防止致病的空氣微生物粘附在口腔和鼻腔的黏膜組織表面，減少致病微生物的載量，預(yù)防感染。
19、牙科手機(jī)清潔潤滑劑 用于牙科手機(jī)的清潔和/或潤滑。
20、一次性使用醫(yī)用口罩內(nèi)墊支架 放置在口鼻與醫(yī)用口罩之間，讓口罩和口鼻之間產(chǎn)生一個(gè)空隙。在不影響口罩使用的條件下，防悶熱、讓呼吸更順暢，加強(qiáng)透氣，如戴眼鏡的人群使用時(shí)，可防眼鏡鏡片霧化。
21、口外用義齒或牙套清潔凝膠 用于在口外清潔義齒和牙套，清洗后需用清水沖洗干凈。
22、口外用義齒清潔片 用于清潔牙義齒，將抗菌清潔片溶于純化水中，然后將待清潔的義齒浸泡15分鐘以上，取出義齒并用水沖洗即可。
23、口腔科技工室用咬合支架 在口腔科技工室制作義齒牙模時(shí)，用于模仿人體上下頜和顳下頜關(guān)節(jié)，固定上下頜模型和牙合托，還可模擬下頜的運(yùn)動(dòng)，以實(shí)現(xiàn)咬合關(guān)系的轉(zhuǎn)移。
24、口腔含漱粉 將口腔含漱粉溶解在水中，在口腔內(nèi)含漱后吐出。用于圍手術(shù)期的暫時(shí)性口干，以及因唾液腺受損引起的長期性口干。
25、益生菌代謝產(chǎn)物根管沖洗液 用于殺滅或抑制根管內(nèi)常見感染菌群，維護(hù)口腔微生態(tài)健康。
26、核酸采樣工作站 核酸采樣工作人員在工作站內(nèi)通過防護(hù)手套進(jìn)行采樣操作。
27、矯治器裝飾貼 由矯治器配戴者或監(jiān)護(hù)人根據(jù)說明書將裝飾貼貼附在矯治器上前牙位置。
28、大數(shù)據(jù)人工智能科研平臺(tái) 軟件讀取上傳的醫(yī)療影像數(shù)據(jù)后，對(duì)影像進(jìn)行標(biāo)注、處理、特征分析，并可通過放射組學(xué)或深度學(xué)習(xí)的算法對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)建模，從而幫助醫(yī)生減少科研工作量，提高科研成果產(chǎn)出效率。軟件僅用于科學(xué)研究。
以上建議不作為醫(yī)療器械管理的口腔耗材產(chǎn)品有你常用的嗎？
這些建議“除名”的產(chǎn)品不再被納入醫(yī)療器械管理，首先對(duì)生產(chǎn)和經(jīng)營相關(guān)產(chǎn)品的醫(yī)療企業(yè)影響是最大的，其次對(duì)采購相關(guān)產(chǎn)品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和使用相關(guān)產(chǎn)品的口腔醫(yī)師來說，這一巨大的變化也會(huì)給他們帶來不容忽視的影響，畢竟，醫(yī)療領(lǐng)域一直是一個(gè)產(chǎn)業(yè)利益共同體。
除了上述28個(gè)不建議作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，還有不建議作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品169個(gè)，建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品155個(gè)，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品505個(gè)，建議按照Ⅰ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品143個(gè)，建議不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品51個(gè)，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品20個(gè)，建議視具體情況而定的產(chǎn)品6個(gè)。
若是對(duì)其他詳情產(chǎn)品感興趣，可通過官網(wǎng)搜索關(guān)鍵字“2020-2021年醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總”查詢~
官網(wǎng)文章鏈接↓：
https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/20220517094225107543.html
